滨州各地: 滨城   沾化   邹平   惠民   阳信   无棣   博兴   经济技术开发区   高新技术产业开发区   北海经济开发区
 
您当前的位置 : 健康 >> 食药监督
新版《药品召回管理办法》即将施行 更好保障公众用药安全
编辑:徐明月     签发日期:2022年10月28日

国家药监局日前发布新修订《药品召回管理办法》(以下简称《办法》),自11月1日起施行。

为更好地贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,国家药监局组织对2007年发布实施的《办法》进行了修订,并在市场监管总局废止原《办法》后,以公告形式发布实施。新版《办法》结合行业发展实际,坚持风险管理、全程管控原则,围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患,优化调查评估和召回实施程序,科学完善召回药品处理措施,压实药品上市许可持有人(以下称持有人)责任,从而督促持有人主动将可能的药品安全隐患消除在萌芽或初起阶段,更好地保障公众用药安全。

新版《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等5章共33条。明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体,药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助,对于中药饮片、中药配方颗粒的召回,其生产企业按照新版《办法》组织实施。新版《办法》完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求,细化了持有人主动召回实施程序,督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回,切实履行药品全生命周期管理义务。

按照新版《办法》规定,持有人应当依法主动公布药品召回信息,对实施一级、二级召回的,还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息,省级药品监管部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接。

新版《办法》科学完善召回药品处理措施,明确了召回药品标识、存放措施等应当与正常药品明显区别,防止差错、混淆;对需要销毁的,应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁;对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的,或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片,且通过返工等能够解决该问题的,可以适当处理后再上市。

新版《办法》还对境内生产并出口药品的召回工作进行了明确。要求境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当及时通报进口国(地区)药品监管机构和采购方,需要在境外实施召回的,应当按照进口国(地区)有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。

新版《办法》依法明确各级药品监管部门对药品召回工作的管理和指导职责。省级药品监管部门对持有人依法应当召回而未召回的,应当责令持有人召回。对持有人拒不召回的,药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的,相应省级药品监管部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。

 
更多滨州头条
滨州市委常委会召开会议
03-29十届市委全面深化改革委员会第七次会议召开
03-29滨州市委海洋发展委员会召开2024年第一...
03-29滨州市委外事工作委员会第四次全体(扩大...
03-29滨州市政府第三次廉政工作会议暨市政府...
03-29关于滨州低速三轮四轮车的五个认知误区
03-28十届市委第五轮巡察完成反馈
03-27滨州市巡察工作会议暨十届市委第六轮巡...
更多滨州发布
新闻发布|今年滨州将组织开展健身赛事活...
03-29新闻发布|2023年滨州体育工作获全国、省...
03-29新闻发布|滨州数字化立体化河湖管护模式...
03-29新闻发布|今年滨州将投资70.67亿元实施7...
03-29权威发布 | “大开放、大改革、大发展—...
03-29权威发布 | “大开放、大改革、大发展—...
03-29权威发布 | “大开放、大改革、大发展—...
03-29权威发布 | “大开放、大改革、大发展—...
更多滨州政务
滨州市政府第三次廉政工作会议暨市政府...
03-29滨州市委外事工作委员会第四次全体(扩大...
03-29十届市委全面深化改革委员会第七次会议召开
03-29滨州市委海洋发展委员会召开2024年第一...
03-29滨州市委常委会召开会议
03-29滨州市海洋发展和渔业局开展联合主题党...
03-29全省殡仪馆开放日暨博兴县生命文化教育...
03-29滨州市举办高校关工委工作联盟成立暨全...
 
 
关于滨州网 | 广告服务 | 联系我们 | 服务条款 | 隐私保护 | 法律声明
地址:滨州市黄河五路338号 滨州传媒集团有限公司主办 鲁新网备案号:201554303
鲁ICP备09072207号-3/违法不信息举报中心/滨州网警/ 报警/ 网安备 3716020200429号/互联网新闻信息服务许可证: 37120180038/ 视觉设计 滨州网设计工作室
滨州网违法和不良信息举报电话:0543-3163568 举报邮箱:bzrbxmt@163.com