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发布时间:2018-04-20 08:46:56   13146 作者:记者 郭刚 通讯员 王利 李山 来源:滨州日报/滨州网

滨州日报/滨州网4月20日讯    4月18日,滨城区食药监管局召开全区2018年药品监管工作会议,确定了今年药品监管的重点单位、重点品种和重点内容。

今年的药品监管以保障药品安全为核心,以改革创新为动力,强化制度机制建设,继续保持对药品经营使用环节违法违规行为的高压态势,规范药品经营秩序,提升使用环节质量管理水平,让监管跑在风险前面。深入摸排药品经营使用环节风险隐患和监管薄弱环节,拓展风险交流渠道,强化抽检监测风险信号运用,加强风险研判,提出防控措施。年度监督检查计划,突出重点领域、重点品种和关键环节,精准出拳,提高检查靶向性;加强对投诉举报、抽检与不良反应监测信息的应用,加大对药品经营使用单位的飞行检查和双随机检查力度。

监管的重点单位主要有:特殊管理药品、生物制品经营企业及基本药物配送企业;开展药品委托储存配送企业;互联网药品经营单位;城乡结合部与农村地区的药店、诊所;GSP认证后两年内未进行过系统检查的药品经营企业;区级疾病预防控制机构及疫苗接种单位;监督抽检不合格、有投诉举报、安全信用等级较低及有违法违规行为的药品经营使用单位。

监管的重点品种主要有:麻精药品、蛋肽类药品、终止妊娠药品以及含麻黄碱类复方制剂、曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片等有特殊管理要求易流弊的药品;降糖降压类、治疗心脑血管、肿瘤类纳入医保的药品及抗菌、抗病毒、儿童用药等高风险的处方药;疫苗、血液制品、体外诊断试剂等冷藏冷冻药品;中药(材)饮片。

监管的重点内容主要有:特殊管理药品的购进、运输、储存、销售是否按照法律法规规定执行;药品购销渠道是否合法。是否建立客户档案,进行购销资质审查;药品经营企业是否从无药品经营资质的个人或互联网非法购进药品;是否虚构销售流向或利用互联网违法销售药品;储运质量管理是否到位。设施设备养护及系统验证是否规范,运输记录、温湿度记录是否真实健全,药品委托与被委托储运业务衔接是否符合质量管理规范要求等;岗位人员管理及培训是否符合要求,是否按GSP要求设置关键岗位人员,是否在职在岗履行职责,是否经过岗前培训和继续培训,是否有执业药师兼职挂证行为;计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求,是否按照授权、管理制度和操作规程的要求进行数据的录入、修改、保存等操作,对效期产品、质量不合格药品的管理及运输环节管理系统是否能够满足追溯要求;疾病预防控制机构和疫苗接种单位是否按冷链要求储存、运输疫苗,是否建立并保存真实完整的接收、购进记录;药店、诊所是否非法销售回收药品和过期药品,药店是否降低药品经营许可面积、超范围或超方式经营药品,处方药、非处方药是否分区分类陈列,是否凭处方销售处方药,诊所是否建立药品使用质量管理制度、陈列储存条件是否符合要求。

责任编辑:杨孟子

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